תקציר: ד"ר יאיר עדן

לטקסט המלא

שאלה: מה ההשפעה של מתן עמילן הידרוקסיאתיל במשקל מולקולרי נמוך HES  בהשוואה למי מלח בריכוז 0.9% על תמותה וסיבוכים לאחר הניתוח בחולים כירורגיים בסיכון גבוה?

ממצאים: במחקר קליני אקראי זה שכלל 775 חולים בסיכון מוגבר לפגיעה בכליות לאחר ניתוח בטן גדול, התוצאה העיקרית של תמותה או סיבוכים גדולים לאחר הניתוח בתוך 14 יום לאחר הניתוח התרחשה אצל 36% בקבוצת HES ו -32% בקבוצת המלח. , הבדל שלא היה מובהק סטטיסטית.

משמעות השימוש: ב- HES בהשוואה ל Saline לא הביא להבדל מובהק במוות או בסיבוכים לאחר הניתוח בקרב חולים בסיכון גבוה שעברו ניתוח בטן גדול.

מבוא:

מתן טיפול תוך ורידי בנוזלים הנו קריטי לשמירה על איזון הנוזלים במהלך הניתוח ויכול לגרום לסיבוכים במהלך הניתוח ולאחריו אם ניתן במינון שגוי.

במהלך הניתוח נשמר נפח הנוזל החוץ תאי על ידי עירוי תמיסות רציף של נוזלי.

באירועי תת נפח ((Hypovolemia מקבלים המנותחים כמות נוזלים גדולה (Bolus), לא ידוע אם עדיף להשתמש בפתרונות קולואידים או קריסטולואידים כדי לתקן את המחסור בנפח תוך-וסקולרי המתרחש במהלך הניתוח.

עמילנים הידרוקסיאתיליים (HES) הם תמיסות קולואיד למחצה המשמשות לטיפול בהחלפת נוזלים בחולים שעברו ניתוחים גדולים בגלל יכולתם ההיפותטית לספק ייצוב המודינמי מהיר יותר במהלך היפובולמיה חריפה.

בשנת 2013 פרסם מנהל המזון והתרופות האמריקאי FDA התראות על סיכון מוגבר למוות ופגיעה בכליות חריפה כאשר משתמשים בהם במטופלים במצב קריטי.

סוכנות התרופות האירופית הגבילה את השימוש ב- HES למטופלים במצב קריטי אך שמרה על אישור לטיפול  ב HES בהיפוולמיה הקשורה לאובדן דם.

עם זאת, השפעת HES בקרב חולים כירורגיים עשויה להיות שונה.

בניסוי אקראי שנערך לאחרונה בקרב 160 חולים שעברו ניתוחים גדולים, שימוש תוך ניתוחי ב- HES הביא פחות סיבוכים מאשר קריסטלואידים.

ניסויים אחרים לא מצאו הוכחות לכך שההשפעות השליליות היו שכיחות יותר עם HES מאשר עם תמיסות קריסטלואידיות. בגלל אי ​​הוודאות הנוגעת לתוצאות הקשורות לשימוש ב- HES במהלך הניתוח, נערך ניסוי העמסת נוזלים בניתוח בטן: Saline בהשוואה לדרוקסיאתיל עמילן (HES).

השערת הניסוי הייתה שבאוכלוסייה של חולים כירורגיים הנמצאים בסיכון גבוה לפגיעה כלייתית לאחר הניתוח, יהיה הבדל של 10% בתחלואה או בתמותה העיקריים בין קבוצות שקיבלו HES לעומת Saline.

שיטות:

הניסוי נערך ב 20 מרכזים רפואיים בצרפת בשנים 2016-2018. נכללו מטופלים מועמדים לניתוח בטן גדול שצפוי להימשך מעל שעתיים ולהם סיכון בינוני ומעלה לפתח פגיעה כלייתית חדה (Acute Kidney Injury)

תוצאות:

775 מטופלים מהם 389 קיבלו HES  ו 386 קיבלו Saline נכללו במחקר. למעט סוכרת שהייתה שכיחה יותר בקבוצה הראשונה שאר המאפיינים, הדמוגרפים והקליניים היו זהים בשתי הקבוצות. עד 14 לאחר הניתוח לא נרשם הבדל בעל מובהקות סטטיסטית בתמותה וסיבוכים בין שתי הקבוצות.

מסקנות:

בקרב חולים שנמצאים בסיכון לפגיעה כלייתית לאחר הניתוח שעברו ניתוח בטן גדול, השימוש ב- HES לטיפול בהחלפת נפח, בהשוואה לSaline  לא הביא להבדל משמעותי בשיעור התמותה או סיבוכים גדולים במהלך 14 יום לאחר הניתוח. ממצאים אלה אינם תומכים בשימוש ב- HES לטיפול בתחליפי נפח בחולים כאלה.

Futier, E., Garot, M., Godet, T. (2020, January 21). Effect of Hydroxyethyl Starch vs Saline for Volume Replacement Therapy on Death or Postoperative Complications Among High-Risk Patients Undergoing Major Abdominal Surgery: The FLASH Randomized Clinical Trial. JAMA., 323(3), 225-236. doi:10.1001/jama.2019.20833